2023年2月,F(xiàn)DA發(fā)布了《CDER Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2023》。本文將結(jié)合近期國(guó)內(nèi)外法規(guī)發(fā)展脈絡(luò)和這份工作計(jì)劃,為行業(yè)同仁分析梳理。
亞盛醫(yī)藥(6855.HK)11月8日宣布,公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(商品名:耐立克?)有多項(xiàng)臨床進(jìn)展獲選第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(American Society of Hematology,ASH)年會(huì),其中2項(xiàng)為獲口頭報(bào)告。這是該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)第6年入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告,充分體現(xiàn)國(guó)際血液學(xué)界對(duì)其療效和安全性的認(rèn)可。值得一提的是,今年,亞盛醫(yī)藥2個(gè)在研新藥(耐立克?、APG-2575)有多項(xiàng)臨床研究入選ASH年會(huì)展示及報(bào)告。
8月12日,加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312臨床前研究成果在學(xué)術(shù)界具有聲望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》發(fā)表。在文章中,加科思首次公開JAB-3312的結(jié)構(gòu),指出JAB-3312與其它SHP2抑制劑的結(jié)合口袋有顯著不同,并定義了SHP2的新變構(gòu)位點(diǎn)。